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醫療器械包裝驗證包括很多方面，完整無菌的醫療器械包裝對醫療器械有著相當重要的作用。下面統標檢測帶您了解醫療器械包裝驗證的主要項目。

1. 微生物屏障驗證

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性資料的方法和多孔透氣資料的方法。其中(透氣資料)參考ASTM F1608，不透氣資料參考ISO 11607:2006。

2. 生物相容性和毒理學特性

醫療器械制造商（MDM）依據器械和包裝的相互作用考量決議適用的測試需求，包裝可參考ISO10993規范做生物基礎三項。

3. 物理和化學特性的驗證和確認

物理化學功用在YY/T 0698中有詳細的目的和方法，YY/T 0698系列規范為同等采用EN868系列規范，規則了常用資料的公用要求。GB/T 19633*局部規則了資料的通用要求。

4. 與成型和密封進程的順應性

包裝資料必需具有可加工性，如創立密封強調曲線，該曲線必需滿足加工時所必需的溫度。

5. 與預期滅菌進程的順應性

證明資料和預成型無菌屏障系統適宜于其預期運用的滅菌進程和循環參數。

6. 滅菌前和滅菌后的貯存壽命

證明資料和預成型無菌屏障系統滿足貯存壽命要求，可參考ASTM F1980。

7. 與標簽系統的順應性

預成型無菌屏障系統和帶印刷的資料應對標簽系統停止驗證

包裝資料上墨跡或涂膠層和滅菌順應性驗證

包裝資料上墨跡或涂膠層殘留物的驗證等

8. *終滅菌包裝無菌有效期的驗證

包括實踐老化無菌有效期驗證

減速老化無菌有效期的驗證

統標檢測是專業的檢測中心，可提供各類醫療器械包裝驗證檢測，所出具的任何一張報告都有 CNAS,CMA 資質，確保出具的每份報告都具有威望的法律效能

有效氯，是指含氯化合物（尤其作為消毒劑時）中氧化才干相當的氯量，可以定量地表示消毒效果。定性地說，有效氯就是指含氯化合物中所含有的氧化態氯。比如用于漂白、消毒等，所以這些氧化態氯就是可以發揚成效的氯，望文生義，稱其為有效氯。定量地說，有效氯含量原本是指含氯化合物中氧化態氯的百分含量，也就是說，有效氯含量的實質就是指，單位質量的含氯化合物中所含氧化態氯的氧化才干相當于多少純真氯的氧化才干。

出口消毒產品用途分類

*類：較高風險，必需嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁衍體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，到達高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類：中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在運用劑量下，對檢驗項目規則實驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在運用劑量下，對檢驗項目規則實驗菌的抑菌率≥50%。）

第三類：較低風險，實行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

出口檢測消毒劑種類

二氧化氯消毒劑、次氯酸鈉消毒劑、含碘消毒劑、胍類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、戊二醛類消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、含溴消毒劑、漂白粉和漂白精、其他新型消毒劑等。

出口消毒劑檢測項目

外觀、有效成分含量測定、pH值測定、動搖性實驗、延續運用動搖性實驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性實驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場實驗或現場實驗、毒理學平安性檢測、總體功用實驗、有效成分含量測定、動搖性實驗、pH值測定、微生物目的、細菌菌落總數、大腸菌群、真菌菌落總數、致病性化膿菌、大腸桿菌殺滅（抑制）實驗金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗白色念珠菌殺滅（抑制）實驗其他微生物殺滅（抑制）實驗毒理學目的檢測